Kitap hakkında
(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017’de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmıştır ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020’de Türkiye’de Avrupa Birliği’ne üye devletlerle aynı anda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar’ ve ‘vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa’da piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmış olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir. Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci özetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin değerlendirmelerde bulunulmaktadır. Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu çalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir. İÇİNDEKİLER GİRİŞ BİRİNCİ BÖLÜM: TÜRKİYE’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMLERİNDE (EU) 2017/745 SAYILI TÜZÜK ÖNCESİ DÖNEM 1.1 Türkiye’de Tıbbi Cihaz Mevzuatı 1.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatında Önceki Dönem 1.3 Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Değişiklik Nedenleri İKİNCİ BÖLÜM: (EU) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN, YERİNİ ALDIĞI MEVZUATTAN FARKLILIKLARI 2.1 Genel Bilgiler 2.2 (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne Geçiş 2.3 Kurallar ve Tanımlardaki Değişiklikler 2.4 Taraflar ve Uzmanlık Şartlarında Değişiklikler 2.5 İzlenebilirlik, Altyapı ve Raporlama Şartlarında Değişiklikler 2.6 Cihazlar için Şartlarda Değişiklikler 2.7 Süreçlerdeki Değişiklikler ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: SONUÇ VE DEĞERLENDİRME 3.1 (EU) 2017/745 Tüzüğünde Önceki Mevzuata Göre Saptanan Temel Değişiklikler 3.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı’nda Yapılan Değişikliklerin, Önceki Mevzuata Yöneltilen Eleştirilere Göre Değerlendirilmesi